Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5124/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1593
Дата документу
07.09.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008645
MPID
UA-000000000-000008645
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОЛФЕН®-100 СР ДЕПОКАПС
Діючі речовини
Диклофенак натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули пролонгованої дії по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диклофенак (M01AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Полегшення болю та зменшення запалення різного ступеня при різних станах, включаючи:
• патологію суглобів: ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартрит, гострі напади подагри;
• гострі м’язово-скелетні захворювання, такі як періартрит (наприклад плечолопатковий періартрит), тендиніт, тендовагініт, бурсит;
• інші патологічні стани, спричинені травмами, у тому числі переломи, біль у попереку, розтягнення, вивихи, ортопедичні, стоматологічні та інші незначні оперативні втручання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої або до допоміжних речовин лікарського засобу;
гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація;
кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
активна форма виразкової хвороби/кровотеча або рецидивна виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі;
як і інші НПЗЗ, диклофенак також протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янку, гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми;
запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт);
печінкова недостатність;
ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації <15 мл/хв/1,73 м2);
застійна серцева недостатність (NYHA ІІ-ІV);
ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда;
цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
захворювання периферичних артерій;
лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу);
ІІІ триместр вагітності.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3740
капсули пролонгованої дії по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в коробці
Виробники
Організація
Ацино Фарма АГ (Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, дозвіл на випуск серії; первинна та вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Унтерзухунгсінститут Хеппелер ГмбХ (додаткова лабораторія, що приймає участь в контролі серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-