Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19278/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 03 - 27
Власник РП*
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 755
Дата документу
30.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008683
MPID
UA-000000000-000008683
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОМЛОС ДУО
Діючі речовини
Дутастерид
Тамсулозину гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули, тверді, 0,5 мг/0,4 мг; капсули у поліетиленовому флаконі з кришкою, яка містить осушувач силікагель, по 1 флакону, який містить 30 капсул, у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тамсулозин и дутастерид (G04CA52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Дутастерид/тамсулозин не застосовують для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Дутастерид/тамсулозин протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої та арахісу.
Дутастерид/тамсулозин протипоказаний хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію.
Дутастерид/тамсулозин протипоказаний хворим з тяжкою печінковою недостатністю.
Комплекти
Виробники
Організація
АЛКАЛОЇД АД Скоп’є (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Пiвнiчна Македонія (випуск серії);
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. (виробництво проміжної продукції (дутастерід капсули желатинові м'які), та готового лікарського засобу; первинна та вторинна упаковка, контроль якості (хімічний/фізичний))
Роль
-
Розташування виробництва
С/Ла Вальїна б/н, Полігоно Індустріаль Наватехера, Вільякіламбре, Леон, 24008, Іспанiя
Організація
Атдіс Фарма, С.Л. (вторинне пакування (альтернативний виробник))/ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (контроль якості (мікробіологічна чистота))
Роль
-
Розташування виробництва
С/Карраквер, с/н - Пол. Інд. Ла Квінта Р2, Кабаніллас дель Кампо, Гвадалахара, 19171, Іспанiя (вторинне пакування (альтернативний виробник));
Організація
К.О. ЗЕНТІВА С.А. (виробництво проміжної продукції (пелети тамсулозину з модифікованим вивільненням))
Роль
-
Розташування виробництва
Бул. Теодор Палладі № 50, сектор 3, Бухарест, 032266, Румунія (вироництво проміжної продукції (пелети тамсулозину з модифікованим вивільненням));
Організація
НЕТФАРМАЛАБ КОНСАЛТІНГ СЕРВІСЕС (контроль якості (хімічний/фізичний, мікробіологічна чистота))/ФУНДАСІОН ТЕКНАЛІЯ РЕЗЕАРЧ ЕНД ІННОВАТЬОН (контроль якості (хімічний/фізичний))
Роль
-
Розташування виробництва
Карретера де Фуенкаррал 22, Алкобендас, 28108 , Мадрид, Іспанія (контроль якості (хімічний/фізичний, мікробіологічна чистота));
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (контроль якості (мікробіологічна чистота))
Роль
-
Розташування виробництва
Королівство Іспанія, Місто Барселона, Авеніда Кан Беллет, 61-65, Сант Кугат дель Валлес, 08174 (контроль якості (мікробіологічна чистота))
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛІКОНСА, С.А. (виробництво проміжної продукції (пелети тамсулозину з модифікованим вивільненням) вторинне та первинне пакування (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
Королівство Іспанія, Місто Гвадалахара, Авда. Міралкампо, 7, Пол. Інд. Міралкампо, Азукека де Енарес, 19200 (виробництво проміжної продукції (пелети тамсулозину з модифікованим вивільненням) вторинне та первинне пакування (альтернативний виробник))