Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12754/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 02 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз ГмбХ
Наказ МОЗ
1142
Дата документу
02.07.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008693
MPID
UA-000000000-000008693
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОМНІТРОП®
Діючі речовини
Соматропін
Соматропін
Соматропін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
соматропін (H01AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Діти
• Затримка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутністю секреції ендогенного ГР.
• Затримка росту у дівчаток з дисгенезією гонад (синдром Тернера), підтвердженою хромосомним аналізом.
• Затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена хронічною нирковою недостатністю.
• Порушення росту у низькорослих дітей віком від 4 років (індекс стандартного відхилення (SDS) існуючого росту -2,5 та з урахуванням росту батьків SDS -1), які народились зі зростом, що не відповідає гестаційному віку, а маса тіла та/або довжина яких при народженні була менше -2 SD (стандартне відхилення), і які не наздогнали необхідний зріст (SDS швидкості росту 0 протягом останнього року).
Дорослі
• Замісна терапія у дорослих з вираженим дефіцитом гормону росту, діагностованим за одним динамічним тестом на дефіцит гормону росту.
Дефіцит гормону росту, діагностований у дитинстві
Пацієнти, у яких недостатність гормону росту була діагностована у дитинстві, перед початком гормонозамісної терапії із застосуванням препарату Омнітроп® повинні пройти повторне обстеження для підтвердження дефіциту гормону росту.
Дефіцит гормону росту, діагностований у дорослому віці
Пацієнтам має бути поставлений діагноз недостатності гормону росту внаслідок захворювань гіпоталамуса або гіпофіза та дефіциту щонайменше ще одного гормону (за винятком пролактину). Крім того, перед початком застосування соматропіну слід розпочати відповідну гормонозамісну терапію іншими гормонами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
• ознаки активності злоякісних пухлин, проведення протипухлинної терапії (вона повинна бути завершена до початку терапії ГР);
• закриті епіфізарні зони росту;
• у дітей з хронічними захворюваннями нирок перед трансплантацією нирок лікування препаратом слід припинити;
• проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія;
• гострі критичні стани, які розвинулися внаслідок ускладнень після відкритої операції на серці, черевній порожнині, внаслідок множинних травм, гострої дихальної недостатності або подібних патологій;
• підтверджене прогресування або рецидив основного внутрішньочерепного об’ємного процесу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6330
розчин для ін'єкцій 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці
6331
розчин для ін'єкцій 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці
6332
розчин для ін'єкцій 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджі; по 1, 5 або 10 картриджів у картонній коробці
Виробники
Організація
Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (виробництво in bulk, пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-