Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18775/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 20
Власник РП*
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 272
Дата документу
10.02.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008712
MPID
UA-000000000-000008712
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОНІВАЙД® ПЕГИЛЬОВАНИЙ ЛІПОСОМАЛЬНИЙ
Діючі речовини
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для дисперсії для інфузій, 4,3 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься у картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
іринотекан (L01CE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування метастатичної аденокарциноми підшлункової залози в комбінаціїї з 5-фторурацилом (5-ФУ) та лейковорином (ЛВ) у дорослих пацієнтів із прогресуванням захворювання після терапії на основі гемцитабіну
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6367
концентрат для дисперсії для інфузій, 4,3 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою
6366
концентрат для дисперсії для інфузій, 4,3 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься у картонній коробці з маркуванням українською мовою
6368
концентрат для дисперсії для інфузій, 4,3 мг/мл, по 10 мл у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону у картонній коробці з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Виробники
Організація
Авіста Фарма Солюшнс (відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аджиномото Алтеа, Інк. (відповідальний за укупорку та візуальний контроль)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ассошиейтс оф Кейп Код (відповідальний за контроль нерозфасованого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Бакстер Онколоджі ГмбХ (відповідальний за маркування та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Бостон Аналітикал (відповідальний за контроль вихідних матеріалів)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ (відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Іпсен Біосайнс, Інк. (відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Іпсен Фарма Біотек (відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів; за укупорку та візуальний контроль; за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники; за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; за маркування та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторії Серв`є Індастрі (відповідальний за маркування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дере Ложістік (відповідальний за маркування та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Кволіті Кемікал Лабораторіз (відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПРОКСІ Лабораторіз БВ Сіненсіс Лайф Сайнсіс БВ (відповідальний за контроль вихідних матеріалів)
Роль
-
Розташування виробництва
-