Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18602/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Лє Лаборатуар Серв'є
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008717
MPID
UA-000000000-000008717
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОНКАСПАР/ONCASPAR
Діючі речовини
Пегаспаргаза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін`єкцій/інфузій, 750 МО/мл, по 3750 МО у флаконі, по 1 флакону в коробці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пегаспаргаза (L01XX24)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) у дітей віком від народження до 18 років і дорослих. ГЛЛ - тип раку білих кров'яних клітин, при якому деякі незрілі лімфоцити (під назвою лімфобласти) починають безконтрольно зростати, таким чином запобігаючи виробленню функціональних клітин крові. Онкаспар використовується з іншими лікарськими засобами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк. (виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Лабораторії Серв'є Індастрі (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція (відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу);
Організація
Авіста Фарма Солюшнс, Інк. (випробування стабільності (випробування на проникнення барвника))
Роль
-
Розташування виробництва
104 Голд Стріт, Агавам, MA 01001, США
Організація
Екселід, Інк. (раніше Сігма-Тау ФармаСорс, Інк.) (випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
6925 Гуйон Роад, Індіанаполіс, ІN 46268, США
Організація
ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ (раніше ЕйчДабл’юВай Аналітик ГмбХ) (контроль якості під час випуску продукту за показником час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність)
Роль
-
Розташування виробництва
Райнзабернер Штрассе 8, Рульжейм, 76761, Німеччина
Організація
Лабор ЛC СЕ&Ко.КГ (раніше Лабор Л+С АГ) (контроль якості під час випуску продукту за показником стерильність, механічні включення (невидимі частки), ендотоксини)
Роль
-
Розташування виробництва
Мангельсфелд 4,5,6, Бад Боклет-Гроссенбрах, Баварія, 97708, Німеччина