Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18776/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 20
Власник РП*
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
Наказ МОЗ
1545
Дата документу
06.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008720
MPID
UA-000000000-000008720
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОНКАСПАР®
Діючі речовини
Пегаспаргаза
Пегаспаргаза
Пегаспаргаза
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, 750 МО/мл; по 3750 МО у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пегаспаргаза (L01XX24)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
показаний як компонент антинеопластичної комбінованої терапії при гострому лімфатичному лейкозі (ГЛЛ) у дітей від народження до 18 років, а також дорослих пацієнтів
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5993
порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, 750 МО/мл; по 3750 МО у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
5994
порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, 750 МО/мл; по 3750 МО у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
5995
порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій, 750 МО/мл; по 3750 МО у флаконі; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в стандартно-експортній упаковці з маркуванням іноземною мовою, яка міститься в коробці з картону з маркуванням українською мовою; по 3750 МО у флаконі з маркуванням іноземною мовою; по 1 флакону в коробці з картону з маркуванням іноземною мовою зі стікером українською мовою
Виробники
Організація
Дере Ложістік (маркування, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторії Серв'є Індастрі (маркування, вторинне пакування, випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ліофілізейшн Сервісез оф Н’ю Інгленд, Інк. (виробництво, контроль якості під час випуску продукту за показником вміст води)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Авіста Фарма Солюшнс, Інк. (випробування стабільності (випробування на проникнення барвника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕйчДабл’юВай Фарма Сервісез ГмбХ (контроль якості під час випуску продукту за показником час відновлення, прозорість, зовнішній вигляд, рН, домішки, визначення TNBS, концентрація білка, сила дії/активність, специфічна(питома) активність, однорідність дозованих одиниць, вміст вологи, чистота, ідентичність)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Екселід, Інк. (випробування стабільності, контроль якості під час випуску продукту, маркування та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль якості під час випуску продукту за показником стерильність, механічні включення (невидимі частки), бактеріальні ендотоксини)
Роль
-
Розташування виробництва
-