ОНКО БЦЖ 100 / ONKO BCG® 100 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/15951/01/01

Дата початку дії РП

2022 - 12 - 05

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

"БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна

Наказ МОЗ

925

Дата документу

18.05.2023

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000008721

MPID

UA-000000000-000008721

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ОНКО БЦЖ 100 / ONKO BCG® 100 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА

Діючі речовини

ЖИВІ БАЦИЛИ БЦЖ (БАЦИЛА КАЛЬМЕТТА-ГЕРЕНА), BRASILIAN MOREAU

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 100 мг; 1 ампула або 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл у картонній коробці; 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл у картонній коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

вакцина БЦЖ (вакцина проти туберкульозу, що містить бацилу Кальмета-Герена) (L03AX03)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Препарат застосовувати: • для лікування епітеліальних, неінвазивних форм раку сечового міхура та для профілактики рецидивів після оперативного втручання: • епітеліального раку, обмеженого винятково слизовою оболонкою (неінвазивна папілярна карцинома) (Та); • епітеліального раку, локалізованого у власній пластині слизової оболонки (не м’язовій) сечового міхура (Т1); • раку in situ (карцинома in situ,плоскопухлинна) (Tis).

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Внутрішньоміхурова інстиляція препарату протипоказана таким особам: - з алергічною реакцією на діючі або допоміжну речовини; - із вродженим або набутим дефектом імунної системи; - що проходять лікування імуносупресантами (наприклад цитостатиками чи опроміненням та кортикостероїдами); - із діагнозом туберкульоз в активній формі або іншим захворюванням, що вимагає лікування туберкулостатиками; - із маніфестною інфекцією сечовивідних шляхів, поки не буде отримано стерильного посіву сечі; - після трансуретральної електрорезекції пухлини (ТУР) впродовж 2–3 тижнів; - зі значною кровотечею із сечового міхура; - з перфорацією сечового міхура; - вагітним жінкам, жінкам з підозрою на вагітність або в період годування груддю; - дітям.

Інструкція

Онко_БЦЖ_2198

.doc

Комплекти

6384

Чинний

порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 100 мг; 1 ампула або 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл у картонній коробці; 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл у картонній коробці

6385

Чинний

порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 100 мг; 1 ампула або 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл у картонній коробці; 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9 %) по 1 мл у картонній коробці

6382

Чинний