Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17775/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 11 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В.
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008727
MPID
UA-000000000-000008727
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОНТРУЗАНТ
Діючі речовини
Трастузумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування раку молочної залози та раку шлунку:
- рак молочної залози на ранніх стадіях;
- метастатичний рак молочної залози;
- метастатичний рак шлунка.
Інша інформація згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6395
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 в картонній коробці
Виробники
Організація
П'єр Фабре Медікамент Продакшн (виробництво; контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармасьютісі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Енестія Бельгія НВ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (стерильність), тестування стабільності для клінічної серії (тест на цілісність закриття флакону))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біоген (Данія) (тестування стабільності для клінічної серії (усі тести, виключаючи тест на цілісність закриття флакону, EU випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ППД Девелопмент (тест на антипроліферацію)
Роль
-
Розташування виробництва
-