UA/20623/01/02

2024 - 11 - 25

Чинний

2029 - 11 - 25

Самсунг Біоепіс Ко., Лтд.

1967

25.11.2024

000008729

UA-000000000-000008729

Рак молочної залози Метастатичний рак молочної залози Онтрузант показаний для лікування дорослих пацієнтів із HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози: • як монотерапія для лікування тих пацієнтів, які вже одержали щонайменше дві схеми хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання. Попередня хіміотерапія повинна включати принаймні антрациклін і таксан, крім випадків, коли таке лікування не підходить цим пацієнтам. У пацієнтів з гормонпозитивним рецепторним статусом також повинна спостерігатися неефективність попередньої гормональної терапії, крім випадків, коли таке лікування не підходить цим пацієнтам; • у комбінації з паклітакселом для лікування тих пацієнтів, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання або яким терапія антрациклінами не підходить; • у комбінації з доцетакселом для лікування тих пацієнтів, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання; • у комбінації з інгібітором ароматази пацієнтам у постменопаузі з метастатичним раком молочної залози з гормонпозитивним рецепторним статусом, які раніше не одержували терапію трастузумабом. Ранній рак молочної залози Онтрузант показаний для лікування дорослих пацієнтів із HER2-позитивним раннім раком молочної залози: • після проведення хірургічного втручання; завершення хіміотерапії (неоад’ювантної чи ад’ювантної) та, якщо це може бути застосовне, променевої терапії; • у комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом; • у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією, до складу якої входить доцетаксел і карбоплатин; • у комбінації з неоад’ювантною хіміотерапією із подальшим застосуванням препарату Онтрузант як ад’ювантної терапії для лікування місцевопоширеного (в тому числі запального) раку молочної залози або пухлин, діаметр яких > 2 см (див. розділ «Особливості застосування»). Лікарський засіб Онтрузант слід застосовувати лише пацієнтам із метастатичним або раннім раком молочної залози, у пухлинах яких спостерігається гіперекспресія HER2 або ампліфікація гена HER2, що визначається за допомогою точного і валідованого методу (див. розділ «Особливості застосування»). Метастатичний рак шлунка Лікарський засіб Онтрузант у комбінації з капецитабіном чи 5-фторурацилом і цисплатином показаний для лікування пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка чи гастроезофагеального з’єднання, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання. Онтрузант слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним раком шлунка із пухлинною гіперекспресією HER2, тобто із рівнем експресії 2+, визначеним за методом імуногістохімічного аналізу (ІГХ), підтвердженим результатом аналізу за методом FISH або за методом гібридизації зі сріблом in situ (SISH), або з рівнем експресії 3+ за результатами ІГХ-аналізу. Слід застосовувати точні та валідовані методи аналізу (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).

Гіперчутливість до трастузумабу, мишачих білків або будь-якої допоміжної речовини препарату. Тяжка задишка у спокої, зумовлена ускладненнями поширеного злоякісного новоутворення, або яка потребує додаткової терапії киснем.

Фарева Пау (Виробництво, первинне пакування; випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини та стерильність))

-

ППД Девелопмент Айєленд Лімітед (Випробування контролю якості (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності))

-

Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини), випробування стабільності (бактеріальні ендотоксини тa стерильність))

-

Фармачеутічі Форменті С.п.А. (Вторинне пакування)

-

Енестія Белджіум НВ (Вторинне пакування)

-

Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (Випуск серії)

-