Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17976/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В.
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008730
MPID
UA-000000000-000008730
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОНТРУЗАНТ/ONTRUZANT®
Діючі речовини
Трастузумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій, 150 мг у флаконі, по одному флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування раку молочної залози та раку шлунку:
- рак молочної залози на ранніх стадіях;
- метастатичний рак молочної залози;
- метастатичний рак шлунка.
Інша інформація згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, контроль якості для валідації виробничого процесу (PVR-process validation run) та комерційних серій (стерильність), тестування стабільності для клінічної серії (CCIT – Container Closure Integrity Test, тест на цілісність закриття флакону))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
П'єр Фабре Медікамент Продакшн (виробництво; контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармасьютісі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ППД Девелопмент (тестування стабільності для клінічних серій (тест на антипроліферацію))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Енестія Бельгія НВ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Біоген (Данія) Менюфекчуринг АпС (тестування стабільності для клінічної серії (усі тести, виключаючи тест на цілісність закриття флакону (CCIT – Container Closure Integrity Test), EU випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-