Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17858/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 02 - 04
Власник РП*
ІНМУНОТЕК, С.Л.
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008733
MPID
UA-000000000-000008733
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРАЛТЕК (СУМІШ АЛЕРГЕНІВ)
Діючі речовини
*суміш алергенів берези повислої, вільхи чорної, ліщини звичайної, ясеня звичайного (Betulla pendula 25 %, Alnus glutinosa 25 %, Corylus avellana 25 %, Fraxinus excelsior 25 %)
*суміш алергенів берези повислої, тимофіївки лучної (B. pendula 50 %, P. pratense 50 %)
*суміш алергенів пліснявих грибів (A. alternata 25 %, A. fumigatus 25 %, C. herbarum 25 %, P. notatum 25 %)
*суміш алергенів пліснявих грибів (A. alternata 50 %, A. fumigatus 50 %)
*суміш алергенів пліснявих грибів (A. alternata 50 %, C. herbarum 50 %)
*суміш алергенів пліснявих грибів (А. alternata 34 %, A. fumigatus 33 %, C. herbarum 33 %)
*суміш алергенів тимофіївки лучної, полину звичайної, амброзії полинолистої (P. pratense 34 %, A. vulgaris 33 %, A. artemisiifolia 33 %)
*суміш алергенів ячменю звичайного, вівса посівного, жита посівного, пшениці м’якої (Hordеum vulgаre, Avena sativa, Secale cereale, Triticum aestivum)
Суміш екстрактів алергенів Ambrosia artemisiifolia і Artemisia vulgaris
Суміш екстрактів алергенів Dermatophagoides pteronyssinus і Dermatophagoides farinae
Суміш екстрактів алергенів з Holcus lanatus, Dactylis glomerata, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis і Festuca pratensis
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
різні алергени (V01AA20)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Імунотерапія респіраторних алергій у пацієнтів з клінічними симптомами та позитивними шкірними алергопробами (прик-тест) та/або позитивним тестом на специфічні IgE до різних алергенів.
Імунотерапію можна проводити дорослим і дітям віком від 2 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»). Одночасне застосування бета-блокаторів. Фізичне навантаження відразу після застосування дози спрею. Підвищена температура тіла (понад 38,5 °С). Інфекційні захворювання (вірусний гепатит, туберкульоз). Синдром набутого імунодефіциту (СНІД). Пацієнти з аутоімунними захворюваннями в активній формі або які не реагують на лікування. Злоякісні новоутворення. Загострення бронхіальної астми за 3 дні до введення дози. Період вагітності.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6405
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6406
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6407
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6408
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6409
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6410
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6411
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6412
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6413
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6414
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
6415
спрей сублінгвальний 30000 ТО по 9 мл у флаконі, флакон з коричневого скла з насадкою з поворотним носиком з білого пластику, що обладнана вбудованим розпилювачем, по 2 флакони у білій коробці з ударостійкого пластику, що заповнена спіненим матеріалом
Виробники
Організація
ІНМУНОТЕК, С.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Пунто Мобі, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Іспанія