Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8192/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 03 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Органон Сентрал Іст ГмбХ
Наказ МОЗ
1866
Дата документу
30.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008734
MPID
UA-000000000-000008734
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРГАЛУТРАН®
Діючі речовини
Ганірелікс
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл, по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу разом з голкою з захисним ковпачком у відкритому пластиковому лотку; по 5 лотків у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ганірелікс (H01CC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Попередження передчасного підйому рівня лютеїнізуючого гормона (ЛГ) у жінок, яким проводять контрольовану гіперстимуляцію яєчників (КГЯ) з використанням допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ).
У клінічних дослідженнях препарат Оргалутран® застосовували з рекомбінантним людським фолікулостимулюючим гормоном (рФСГ) або корифолітропіном альфа, стимулятором фолікулів пролонгованої дії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яких допоміжних речовин, перерахованих у розділі «Склад».
- Підвищена чутливість до ГнРГ або до інших його аналогів.
- Порушення функції нирок або печінки помірного або тяжкого ступеня тяжкості.
- Вагітність або період годування груддю.
Комплекти
Виробники
Організація
Веттер-Фарма Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Н.В. Органон (вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-