Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5047/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 10 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПрАТ "Технолог"
Наказ МОЗ
1380
Дата документу
29.07.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008745
MPID
UA-000000000-000008745
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРТОФЕН
Діючі речовини
Диклофенак натрій
Диклофенак натрій
Диклофенак натрій
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у блістері
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
диклофенак (M01AB05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Запальні і дегенеративні форми ревматичних захворювань (ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт, остеоартроз, спондилоартрити);
• больові синдроми з боку хребта;
• ревматичні захворювання позасуглобових м’яких тканин;
• гострі напади подагри;
• посттравматичні і післяопераційні больові синдроми, що супроводжуються запаленням
і набряками, наприклад після стоматологічних та ортопедичних втручань;
• гінекологічні захворювання, які супроводжуються больовим синдромом і запаленням, наприклад первинна дисменорея або аднексит;
• як допоміжний засіб при тяжких запальних захворюваннях ЛОР-органів, які супроводжуються відчуттям болю, наприклад, при фаринготонзиліті, отиті.
Відповідно до загальних терапевтичних принципів, основне захворювання слід лікувати засобами базисної терапії. Гарячка сама по собі не є показанням для застосування препарату.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, що пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
• Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі).
• Останній триместр вагітності.
• Запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт).
• Печінкова недостатність.
• Ниркова недостатність.
• Застійна серцева недостатність (NYHA II-IV);
• Лікування періопераційного болю при аорто-коронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу);
• Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесли інфаркт міокарда;
• Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак;
• Захворювання периферичних артерій;
• Ортофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, протипоказаний пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ виникають напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6432
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у блістері
6433
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у блістері
6434
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 100 блістерів у коробці з картону; по 10 таблеток у блістері
Виробники
Організація
ПрАТ "Технолог"
Роль
-
Розташування виробництва
-