Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13603/01/03
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ
Наказ МОЗ
1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008749
MPID
UA-000000000-000008749
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРФАДИН
Діючі речовини
Нітизинон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді по 10 мг, по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нітизинон (A16AX04)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Лікування хворих з підтвердженим діагнозом спадкової тирозинемії типу 1 за умови дотримання дієти з обмеженням продуктів, що містять тирозин та фенілаланін.
- Лікування дорослих пацієнтів з алкаптонурією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Жінки, які проходять лікування нітизиноном, повинні утримуватись від годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6441
капсули тверді по 10 мг, по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці
Виробники
Організація
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ (виробництво за повним циклом; контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-