Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16115/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 04 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 04 - 03
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008762
MPID
UA-000000000-000008762
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОФЕВ®
Діючі речовини
Нінтеданіб езилат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули м`які по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нінтеданіб (L01EX09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
ОФЕВ показаний для лікування ідіопатичного легеневого фіброзу (ІЛФ) у дорослих.
ОФЕВ також показаний для лікування інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом у дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
ОФЕВ показаний для лікування інтерстиціального захворювання легень при системній склеродермії (системному склерозі) (ІЗЛ-СС).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Підвищена чутливість до нінтеданібу, арахісу чи сої або до будь-якої із допоміжних речовин препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6467
капсули м`які по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ (первинне (блістери) та вторинне пакування, маркування, контроль якості, контроль якості за показником мікробіологічна чистота та випуск серій лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ (виробництво, упаковка та контроль якості (за виключенням мікробіологічної чистоти) капсул bulk (не розфасованої продукції))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості (за виключенням Мікробіологічної чистоти))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (альтернативна лабораторія для проведення контролю якості Мікробіологічної чистоти)
Роль
-
Розташування виробництва
-