Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19949/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 03 - 16
Власник РП*
Панацея Біотек Фарма Лтд.
Наказ МОЗ
498
Дата документу
16.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008769
MPID
UA-000000000-000008769
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПАКЛІАЛ
Діючі речовини
Паклітаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для приготування суспензії для інфузій, по 100 мг; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
паклітаксел (L01CD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Пакліал показаний для лікування дорослих пацієнтів з діагностованим метастатичним раком молочної залози, у яких комбінована хіміотерапія метастазів із застосуванням антрацикліну була неефективною або у яких виник рецидив захворювання протягом 6 місяців після завершення ад’ювантної терапії.
Пакліал у комбінації з гемцитабіном показаний як препарат першої лінії дорослим пацієнтам з метастатичною аденокарциномою підшлункової залози.
Пакліал у комбінації з карбоплатином показаний як препарат першої лінії при лікуванні недрібноклітинного раку легенів у дорослих пацієнтів, які не є кандидатами на потенційне хірургічне оперативне втручання та/або на застосування променевої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої або допоміжної речовини.
- Годування груддю.
- Нейтропенія (початкова кількість нейтрофілів < 1500 клітин/мм3).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6475
ліофілізат для приготування суспензії для інфузій, по 100 мг; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Панацея Біотек Фарма Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-