Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20154/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 08 - 15
Власник РП*
ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС
Наказ МОЗ
1462
Дата документу
15.08.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008770
MPID
UA-000000000-000008770
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПАКЛІТАКСЕЛ-ААР
Діючі речовини
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах; 1 або 10 флаконів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
паклітаксел (L01CD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Рак яєчників:
– препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1 см;
– препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною.
• Рак молочної залози:
– ад’ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами;
– первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами;
• монотерапія метастатичного раку молочної залози у хворих, яким не планують проведення стандартної терапії антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами).
• Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії).
• Саркома Капоші у хворих на СНІД (терапія другої лінії поширеної саркоми Капоші у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до паклітакселу або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу (особливо до олії рицинової поліетоксильованої).
- Вагітність та період годування груддю.
- Нейтропенія до початку лікування (початкова кількість нейтрофілів <1,5109/л, у випадку саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів <1109/л), тромбоцитопенія (<100109/л).
- Тяжкі порушення функції печінки.
- Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6476
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах; 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6477
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах; 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6478
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах; 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6479
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах; 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6480
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах; 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6481
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах; 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6482
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах; 1 або 10 флаконів у картонній коробці
6483
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 43,4 мл (260 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконах; 1 або 10 флаконів у картонній коробці
Виробники
Організація
Венус Ремедіс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-