Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13787/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 05 - 17
Власник РП*
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КОРПОРАЦІЯ "ЗДОРОВ’Я"
Наказ МОЗ
857
Дата документу
17.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008774
MPID
UA-000000000-000008774
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПАКЛІТАКСЕЛ-ФАРМЕКС
Діючі речовини
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 43,4 мл (260 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
паклітаксел (L01CD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Рак яєчників: – препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1 cм; – препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною. • Рак молочної залози: – ад’ювантне лікування пацієнтів із ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами; – первинна хіміотерапія місцевопоширеного або метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3 +) або при наявності протипоказань до терапії антрациклінами; – монотерапія метастатичного раку молочної залози після неефективної стандартної терапії. • Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія із цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії). • Саркома Капоші у хворих на СНІД (у хворих на СНІД у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до паклітакселу або до інших компонентів препарату (особливо до олії рицинової поліетоксильованої). • Нейтропенія (початкова кількість нейтрофілів < 1,5109/л, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів < 1109/л), тромбоцитопенія (< 100109/л). • Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші. • Тяжкі порушення функції печінки. • Вагітність та період годування груддю.
Інструкція
ПАКЛІТАКСЕЛ-ФАРМЕКС_857
.doc
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7579
 
Чинний
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 43,4 мл (260 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону
7580
 
Чинний
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 43,4 мл (260 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону
7581
 
Чинний
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 43,4 мл (260 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону
7582
 
Чинний
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 43,4 мл (260 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"
Роль
-
Розташування виробництва
-