Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15145/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Амакса Лтд
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008778
MPID
UA-000000000-000008778
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПАКЛІТАКСЕЛ АМАКСА
Діючі речовини
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл, 16,7 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
паклітаксел (L01CD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак яєчників:
– як препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах розміром більше 1 cм після лапаротомії;
– як препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною.
Рак молочної залози:
– як ад’ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами;
– первинне лікування місцевопрогресуючого або метастатичного раку молочної залози, як монотерапія або у комбінації з антрациклінами чи трастузумабом, у разі виявленої імуногістохімічним методом надексперсії онкопротеїну HER-2 (3+) або при наявності протипоказань до терапії антрациклінами;
– монотерапія метастатичного раку молочної залози після неефективної стандартної терапії.
Прогресуючий недрібноклітинний рак легенів:
– комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії.
Саркома Капоші (СК) у хворих на СНІД:
– у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до паклітакселу або до інших компонентів препарату (особливо до олії рицинової поліетоксильованої).
- Нейтропенія (початкова кількість нейтрофілів < 1500/мм3, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД – кількість нейтрофілів < 1000/мм3), тромбоцитопенія (< 100000/мм3).
- Супутні тяжкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші.
- Тяжкі порушення функції печінки.
- Період вагітності та годування груддю (див. розділ «Застосування під час вагітності або годування груддю»).
- Вірусні інфекції.
- Захворювання серцево-судинної системи.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6522
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл, 16,7 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
6523
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл, 16,7 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
6524
концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл; по 5 мл, 16,7 мл або 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
АкВіда ГмбХ (контроль та випуск серії; виробництво in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Самянг Холдінгз Корпорейшн (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-