Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19206/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 10
Власник РП*
КОЛЕГІУМ с.р.о.
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008779
MPID
UA-000000000-000008779
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПАКЛІТАКСЕЛ ФАРЕС
Діючі речовини
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Паклітаксел
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій 6 мг/мл, по 5 мл, 16,7 мл, 25 мл або 50 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
паклітаксел (L01CD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Рак яєчників: – препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також у комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах після лапаротомії розміром більше 1 см; – препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною. • Рак молочної залози: – ад’ювантне лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідами; – первинна хіміотерапія місцевопоширеного чи метастатичного раку молочної залози у комбінації з антрациклінами або з трастузумабом у разі виявленої імуногістохімічним методом надекспресії онкопротеїну HER-2 (3+) або ж при наявності протипоказань до терапії антрациклінами; – монотерапія метастатичного раку молочної залози у пацієнтів, яким не планують проведення стандартної терапії антрациклінами, або ж у разі неефективності попередньої терапії антрациклінами). • Поширений недрібноклітинний рак легенів (комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та/або променевої терапії). • Саркома Капоші (СК) у хворих на СНІД (терапія другої лінії поширеної саркоми Капоші у разі неефективності попередньої терапії ліпосомальними антрациклінами).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до паклітакселу або до інших компонентів препарату, особливо до олії рицинової поліетоксильованої; – нейтропенія до початку лікування (кількість нейтрофілів < 1,5 109/л, у разі саркоми Капоші у хворих на СНІД кількість нейтрофілів < 1,0 109/л); – серйозні, неконтрольовані інфекції при саркомі Капоші; – тяжкі порушення функції печінки; – період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Інструкція
Паклітаксел_ФаРес_1220
.doc
Виробники
Організація
Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
-