Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17068/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Амджен Європа Б.В.
Наказ МОЗ
2102
Дата документу
16.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008833
MPID
UA-000000000-000008833
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПАРСАБІВ®
Діючі речовини
Етелькальцетид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл; по 0,5 мл (2,5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 1 мл (5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 2 мл (10 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
етелькальцетид (H05BX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Парсабів призначений для лікування вторинного гіперпаратиреозу (ГПТ) у дорослих пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (ХНН), які перебувають на гемодіалізі.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».
Не слід починати лікування лікарським засобом Парсабів при концентрації альбумін коригованого кальцію в сироватці крові, нижчій нижньої межі нормальних значень (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6644
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл; по 0,5 мл (2,5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 1 мл (5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 2 мл (10 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці
6645
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл; по 0,5 мл (2,5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 1 мл (5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 2 мл (10 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці
6646
розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл; по 0,5 мл (2,5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 1 мл (5 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці; по 2 мл (10 мг) у флаконі, по 6 флаконів у картонній коробці
Виробники
Організація
Амджен Європа Б.В. (маркування, вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Мінервум 7061, 4817 ZK, Бреда, Нідерланди
Організація
Амджен Текнолоджі (Айеленд) Анлімітед Компані (контроль якості при випуску)
Роль
-
Розташування виробництва
Поттері Роуд, Дан Лері, Ко. Дублін, Ірландiя
Організація
Патеон Мануфекчурінг Сервісез Ел.Ел.Сі. (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
5900 Мартін Лютер Кінг Дж. Хайвей, Грінвілл, NC27834, США
Організація
Амджен Мануфекчурінг Лтд (виробництво, первинне пакування, контроль якості та випробування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Стейт Роуд 31, км 24.6, Юнкос, Пуерто-Ріко (ПР) 00777, США
Організація
ППД Девелопмент, Л.П. (контроль якості при випуску (ідентифікація методом мас-спектрометрії))
Роль
-
Розташування виробництва
8551 Ресерч Вей, Сьют 90 Мідлтон, WІ 53562, США