Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13062/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 11 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
979
Дата документу
06.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008864
MPID
UA-000000000-000008864
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПЕР'ЄТА®
Діючі речовини
Пертузумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій по 420 мг/14 мл; по 14 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пертузумаб (L01FD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ранній рак молочної залози
Лікарський засіб Пер’єта® показаний для застосування у комбінації з трастузумабом і хіміотера-пією для:
• неоад’ювантної терапії дорослих пацієнтів з HER2-позитивним місцеворозповсюдженим, за-пальним або раннім раком молочної залози з високим ризиком рецидиву;
• ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози з високим ризиком рецидиву.
Метастатичний рак молочної залози
Лікарський засіб Пер’єта® показаний для застосування у комбінації з трастузумабом і доцетаксе-лом дорослим пацієнтам з HER2-позитивним метастатичним або місцеворецидивуючим нерезе-ктабельним раком молочної залози, які раніше не отримували попередню анти-HER2 терапію або хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до пертузумабу або до будь-якої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»).
Комплекти
Виробники
Організація
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування; випуск cерії )
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія