Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10624/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Арес Трейдінг С.А.
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008865
MPID
UA-000000000-000008865
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПЕРГОВЕРІС®
Діючі речовини
Лютеїнізуючий гормон (людський)
Фолітропін альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій; 1 або 3 флакони з порошком у комплекті з 1 або 3 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці; 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
комбинації (G03GA30)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Стимуляція розвитку фолікулів у жінок з тяжкою недостатністю лютеїнізуючого (ЛГ) та фолікулостимулюючого (ФСГ) гормонів.
- Контрольована оваріальна стимуляція у пацієнток із субоптимальною відповіддю на лікування при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF), інтрацитоплазматична ін’єкція сперматозоїда (ICSI), перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT). У клінічних дослідженнях субоптимальна відповідь на лікування визначалась за такими параметрами:
- менше 7 передовуляторних фолікулів або ооцитів та/або
- застосування високих доз ФСГ ( 3000 МО на цикл) та/або
- пізній репродуктивний вік матері (від 35 років).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до фолітропіну альфа та лютропіну альфа або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
• пухлини гіпоталамуса та гіпофіза;
• збільшення яєчників або кісти, які не пов’язані із синдромом полікістозних яєчників;
• гінекологічні кровотечі невідомого походження;
• карцинома яєчників, матки або молочних залоз.
Препарат Перговеріс® також не слід застосовувати у випадках, коли неможливо отримати ефективну відповідь на лікування, наприклад, при:
• первинній недостатності яєчників;
• уроджених вадах статевих органів, несумісних з вагітністю;
• фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5169
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 флаконом з 1 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці
5185
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій; 3 флакони з порошком у комплекті з 3 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в коробці
5186
порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій; 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 флаконами з 1 мл розчинника (вода для ін'єкцій) у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в коробці
Виробники
Організація
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн
Роль
-
Розташування виробництва
Зон Індустрієль де Л'Урьєтаз, 1170 Обонн, Швейцарія