Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18778/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 08 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 08 - 31
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
517
Дата документу
26.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008869
MPID
UA-000000000-000008869
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПІКРЕЙ
Діючі речовини
Альпелізиб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; 28 таблеток; по 14 таблеток у блістер-карті; по 2 блістер-карти у коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
алпелісиб (L01EM03)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показаний в комбінації з фулвестраном для лікування жінок у постменопаузі і чоловіків із позитивним за гормональними рецепторами (HR+), негативним за рецептором епідермального фактора росту людини 2-го типу (HЕR2-) місцевопоширеним або метастатичним раком молочної молочної залози з мутацією РІК3СА з прогресуванням захворювання після проведення ендокринної терапії в якості монотерапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Рунштрассе 25 та Обер Турнштрассе 8, Нюрнберг, 90429, Німеччина
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія
Організація
Фарманалітика СА (частковий контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Балестра, 6600 Локарно, Швейцарія
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Трімліні 2Д, Лендава, 9220, Словенія
Організація
Лек Фармасьютикалс д.д. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словенія (випуск серії);