Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0130/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008872
MPID
UA-000000000-000008872
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПІЛОБАКТ НЕО
Діючі речовини
Амоксицилін
Кларитроміцин
Омепразол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
комбінований набір для перорального застосування (таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг + таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг + капсули по 20 мг); комбі-упаковка: 2 таблетки оранжевого кольору + 2 таблетки світло-жовтого кольору + 2 капсули в стрипі; по 7 стрипів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
омепразол, амоксицилін та кларитроміцин (A02BD05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ерадикація Helicobacter рylori у пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до омепразолу, кларитроміцину, інших макролідів, амоксициліну, інших бета-лактамних антибіотиків та заміщених бензімідазолів або інших компонентів лікарського засобу.
Омепразол, як і інші інгібітори протонної помпи, не слід приймати разом з атазанавіром та нелфінавіром.
Протипоказаний одночасний прийом кларитроміцину з такими препаратами:
- цисаприд, астемізол, пімозид, терфенадин — це може призвести до подовження інтервалу QT і розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) ;
- інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини), що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин), — через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз;
- алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін, дигідроерготамін, — це може призвести до ерготоксичності;
- пероральний мідазолам (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- колхіцин — пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- тикагрелор, івабрадин або ранолазин.
Протипоказано застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які мають в анамнезі подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Гіпокаліємія (ризик подовження інтервалу QT).
Тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність.
Комплекти
Виробники
Організація
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Індастріал Ареа 3, Девас – 455001, Індія