Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8261/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2118 - 12 - 09
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
1996
Дата документу
02.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008895
MPID
UA-000000000-000008895
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПЛАКВЕНІЛ®
Діючі речовини
Гідроксихлорохіну сульфат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; № 60 (15х4): по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гідроксихлорохін (P01BA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі
Лікування ревматоїдного артриту, дискоїдного та системного червоного вовчака, а також дерматологічних захворювань, причиною виникнення або погіршення перебігу яких є дія сонячного світла.
Педіатрична популяція
Лікування ювенільного ідіопатичного артриту (в комбінації з іншими лікарськими засобами), дискоїдного та системного червоного вовчака.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до сполук 4-амінохіноліну.
Макулопатія, яка діагностована до початку лікування препаратом Плаквеніл®.
Вік менше 6 років (таблетки по 200 мг неприйнятні до застосування пацієнтам з масою тіла < 35 кг) або ідеальна маса тіла < 31 кг (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6742
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; № 60 (15х4): по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
6743
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; № 60 (15х4): по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
САНОФІ-АВЕНТІС С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Ктра. С-35 (Ла Батллоріа-Осталрік, км 63,09) 17404 Рієллс і Віабреа, (Жирона), Іспанія