Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15004/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
СЕМ Фармасьютікалс Лімітед
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008903
MPID
UA-000000000-000008903
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПЛЕТОЛ
Діючі речовини
Цилостазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цилостазол (B01AC23)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для збільшення максимальної безболісної дистанції ходьби у пацієнтів з переміжною кульгавістю, які не мають болю у стані спокою та ознак некрозу периферичних тканин (захворювання периферичних артерій, стадія II за Фонтейном).
Застосовувати як терапію другої лінії для пацієнтів, у яких зміна стилю життя (включаючи відмову від куріння та контрольовані програми занять спортом) та інші відповідні заходи не призвели до значного послаблення симптомів переміжної кульгавості.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Відома гіперчутливість до цилостазолу або до будь-якого компонента препарату;
- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну 25 мл/хв);
- помірна або тяжка печінкова недостатність;
- застійна серцева недостатність;
- вагітність;
- будь-яка відома схильність до кровотечі (наприклад, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення, нещодавній геморагічний інсульт (протягом 6 місяців), проліферативна форма діабетичної ретинопатії, слабоконтрольована артеріальна гіпертензія);
- шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків або мультилокулярна шлуночкова ектопія в анамнезі у пацієнтів, які проходили або не проходили відповідну терапію, а також подовження інтервалу QT;
- тяжка тахіаритмія в анамнезі;
- одночасне лікування двома або більше додатковими антитромбоцитарними засобами або антикоагулянтами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрель, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабігатран, ривароксабан або апіксабан);
- нестабільна стенокардія, інфаркт міокарда протягом останніх 6 місяців або коронарне втручання протягом останніх 6 місяців.
Комплекти
Виробники
Організація
АТ "Адамед Фарма"
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200, Паб'яніце, Польща