ПМС-ДЕФЕРАСІРОКС (ТИП ДЖЕЙ)

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/20635/01/02

Дата початку дії РП

2024 - 10 - 12

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2029 - 10 - 12

Власник РП*

Фармасайнс Інк.

Наказ МОЗ

217

Дата документу

07.02.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000008905

MPID

UA-000000000-000008905

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ПМС-ДЕФЕРАСІРОКС (ТИП ДЖЕЙ)

Діючі речовини

Деферасирокс

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 180 мг, по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у флаконах; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістери у коробціі

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

деферазирокс (V03AC03)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

пмс-ДЕФЕРАСІРОКС (ТИП ДЖЕЙ) (деферасірокс), таблетки, вкриті плівковою оболонкою, показаний для: - лікування хронічного перевантаження залізом у пацієнтів з трансфузійно-залежними анеміями віком від 6 років і старше. - лікування хронічного перевантаження залізом у пацієнтів з трансфузійно- залежними анеміями віком від двох до п'яти років, які не піддаються належному лікуванню дефероксаміном. - лікування хронічного перевантаження залізом у пацієнтів з нетрансфузійними синдромами таласемії віком від 10 років і старше. Терапію препаратом пмс-ДЕФЕРАСІРОКС (ТИП ДЖЕЙ) повинні розпочинати та підтримувати лікарі, які мають досвід лікування хронічного перевантаження залізом внаслідок переливання крові. Діти Діти (від 2 до 16 років): дані щодо застосування деферасіроксу дітям віком від 2 до 5 років обмежені (див. розділ «Діти»). Загальна експозиція деферасіроксу у дітей молодшого віку (від 2 до 5 років) була приблизно на 50% нижчою, ніж у дорослих, і для цієї вікової групи можуть знадобитися вищі підтримуючі дози, ніж для дорослих (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Люди похилого віку Люди похилого віку (?65 років): у клінічних дослідженнях деферасіроксу приймали участь чотириста тридцять один (431) пацієнт віком ?65 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Фармакокінетика деферасіроксу не вивчалася у пацієнтів похилого віку. У клінічних дослідженнях деферасіроксу у пацієнтів похилого віку спостерігалася вища частота побічних реакцій, ніж у молодших пацієнтів, тому їх слід ретельно спостерігати щодо побічних реакцій, які можуть вимагати коригування дози.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

див. інформацію про застосування лікарського засобу

Інструкція

ПМС-ДЕФЕРАСІРОКС_ТИП_ДЖЕЙ_217

.pdf

Комплекти

6764

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 180 мг, по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у флаконах; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістери у коробціі

6765

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 180 мг, по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у флаконах; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 3 блістери у коробціі

Виробники

Організація

Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем (вторинне пакування)

Роль

-

Розташування виробництва

вул. Вітауто 6, Йонавський районний муніципалітет, Йонава, 55175, Литва

Організація

Фармасайнс Інк. (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування; виробник, відповідальний за випуск серії, контроль якості, первинне та вторинне пакування, зберігання, дистрибуцію)

Роль

-

Розташування виробництва

100 Бульвар де Індастрі Кандіак, Квебек Канада J5R 1J1 (виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, первинне та вторинне пакування);