Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9555/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Фармасайнс Інк.
Наказ МОЗ
498
Дата документу
16.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008909
MPID
UA-000000000-000008909
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПМС-УРСОДІОЛ
Діючі речовини
Урсодезоксихолева кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 100 таблеток у флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кислота урсодезоксихолева (A05AA02)
Клас АТХ
ПРЕПАРАТИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ У РАЗІ ЗАХВОРЮВАНЬ ПЕЧІНКИ, ЛІПОТРОПНІ РЕЧОВИНИ (A05B)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на присутність у ньому жовчного(их) каменя(нів).
Для лікування гастриту з рефлюксом жовчі.
Для симптоматичного лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.
Для лікування гепатобіліарних порушень при муковісцидозі у дітей віком від 6 до 18 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.
Гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток.
Закупорення жовчної протоки (закупорення загальної жовчної протоки або протоки міхура).
Часті епізоди печінкових кольок.
Рентгеноконтрастні кальцифіковані камені жовчного міхура.
Порушення скоротності жовчного міхура.
Цироз печінки у стадії декомпенсації.
Невдалий результат портоентеростомії або відсутність адекватного жовчного відтоку у дітей з атрезією жовчних проток.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6772
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 100 таблеток у флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
6773
таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг, по 100 таблеток у флаконах; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Фармасайнс Інк. (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада
Організація
Литовсько-норвезьке ЗАТ Норфачем (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Вітауто 6, Йонава, LT-55175, Литва