Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18465/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 30
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
2036
Дата документу
10.11.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008917
MPID
UA-000000000-000008917
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПОЛАЙВІ
Діючі речовини
Полатузумаб ведотин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 140 мг, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC37)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Полайві у комбінації з бендамустином та ритуксимабом показаний для лікування раніше лікованих дорослих пацієнтів з дифузною B-великоклітинною лімфомою, які не є кандидатами для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до полатузумабу ведотину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6785
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 140 мг, по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випробування контролю якості (тільки активність), вторинне пакування, випуск серії))
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія
Організація
БСП Фармасьютікалз С.п.А. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості (тільки на стерильність та бактеріальні ендотоксини))
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Аппіа Км 65, 561, (лок. Латіна Скало), ЛАТІНА, 04013, Італія
Організація
Лонза Лтд (випробування контролю якості (окрім активності, стерильності та бактеріальних ендотоксинів))
Роль
-
Розташування виробництва
Лонзаштрассе 3930, Вісп, Швейцарія