Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19838/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 29
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
583
Дата документу
05.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008919
MPID
UA-000000000-000008919
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПОЛАЙВІ®
Діючі речовини
Полатузумаб ведотин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 30 мг у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
полатузумаб ведотин (L01FX14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Полайві® у комбінації із ритуксимабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном (R-CHP) показаний для лікування дорослих пацієнтів із раніше нелікованою дифузною B-великоклітинною лімфомою (ДБВКЛ).
Лікарський засіб Полайві® у комбінації з бендамустином та ритуксимабом показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючою/рефрактерною дифузною B-великоклітинною лімфомою, які не є кандидатами для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до полатузумабу ведотину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Лонза Лтд (випробування контролю якості (окрім активності, стерильності та бактеріальних ендотоксинів))
Роль
-
Розташування виробництва
Лонзаштрассе, 3930 Вісп, Швейцарія
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості, вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія