UA/20702/01/01

2024 - 12 - 13

Чинний

2029 - 12 - 13

Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.

2085

13.12.2024

000008920

UA-000000000-000008920

Запобігання вагітності (контрацепція). Лікарський засіб ПолаРінг показаний до застосування жінкам фертильного віку. Безпека і ефективність встановлені для жінок віком від 18 до 40 років. Розглядаючи призначення лікарського засобу ПолаРінг, слід брати до уваги індивідуальні ризики у кожної окремої жінки, особливо ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також співвідносити ризик розвитку ВТЕ при застосуванні лікарського засобу ПолаРінг і інших комбінованих гормональних контрацептивів (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати за наявності будь-яких перелічених нижче станів. Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ). • Венозна тромбоемболія — наявність ВТЕ нині (проводиться лікування антикоагулянтами) або в анамнезі [наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легеневих судин (ЕЛС)]. • Відомі набуті або спадкові фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії, такі як резистентність до активованого протеїну С (зокрема V фактор Лейдена), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S. • Обширне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»). • Високий ризик розвитку венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ). • Артеріальна тромбоемболія — наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркту міокарда) або продромального стану (наприклад стенокардії). • Цереброваскулярне захворювання — наявність інсульту, в анамнезі — інсульт або продромальний стан (наприклад транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу). • Спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, наприклад гіпергомоцистеїнемія і антифософоліпід-антитіла (антикардіоліпін-антитіла, вовчаковий антикоагулянт). • Мігрень в анамнезі з фокальними неврологічними симптомами. • Високий ризик розвитку артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику або одного серйозного фактора ризику (див. розділ «Особливості застосування»): - цукровий діабет із судинними ускладненнями; - тяжка форма артеріальної гіпертензії; - тяжка форма дисліпопротеїнемії. • Панкреатит або панкреатит в анамнезі, який супроводжується високою гіпертригліцеридемією. • Тяжкі захворювання печінки (допоки показники функціональних проб печінки не повернуться до нормальних значень). · Наявність доброякісних або злоякісних пухлин печінки у даний час або в анамнезі. · Встановлені або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів або молочних залоз. · Вагінальна кровотеча невідомої етіології. · Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого компонента лікарського засобу ПолаРінг (див. розділ «Склад»). ПолаРінг протипоказаний для використання з комбінованою схемою лікування проти вірусу гепатиту С, яка включає омбітасвір/паритапревір/ритонавір, з дасабувіром або без нього, або з препаратами, що містять глекапревір/пібрентасвір (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лабораторіос Леон Фарма С.А. (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії лікарського засобу)

-

МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л. (Додатковий сайт вторинного пакування)

-

Атдіс Фарма, С.Л. (Додатковий сайт вторинного пакування)

-

Лабораторіо Ечеварне, С.А. (Контроль мікробіологічної чистоти лікарського засобу)

-

Чемо Індія Формулейшен Прайвет Лімітед (Альтернативний сайт контролю якості лікарського засобу)

-