Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20301/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 12 - 13
Власник РП*
Натко Фарма Лімітед
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008925
MPID
UA-000000000-000008925
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПОМАЛІД
Діючі речовини
Помалідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді, по 2 мг, по 21 капсулі у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
помалідомід (L04AX06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Помалідомід у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які раніше отримували не менше ніж один курс лікування, що включав леналідомід.
Помалідомід у комбінації з дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючою та рефрактерною множинною мієломою, які раніше пройшли не менше двох курсів лікування леналідомідом та бортезомібом та у яких відзначається прогресування захворювання на тлі останньої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Вагітність.
• Жінки дітородного віку, якщо не виконані всі умови Програми із запобігання вагітності.
• Пацієнти чоловічої статі, які не в змозі виконувати необхідні контрацептивні заходи.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6794
капсули тверді, по 2 мг, по 21 капсулі у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
6795
капсули тверді, по 2 мг, по 21 капсулі у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Натко Фарма Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Фарма Дівіжн, Котхур, Рангаредді, Телангана 509228, Індія