Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18299/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 05 - 13
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 778
Дата документу
07.05.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008932
MPID
UA-000000000-000008932
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПОМАЛІДОМІД-ВІСТА
Діючі речовини
Помалідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 2 мг; по 21 капсулі у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці або по 7 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
помалідомід (L04AX06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Помалідомід у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які раніше отримували не менше ніж один курс лікування, що включав леналідомід.
Помалідомід у комбінації з дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючою та рефрактерною множинною мієломою, які раніше пройшли не менше двох курсів лікування леналідомідом та бортезомібом та у яких відзначається прогресування захворювання на тлі останньої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Вагітність.
• Жінки дітородного віку, якщо не виконані всі умови Програми із запобігання вагітності.
• Пацієнти чоловічої статі, які не в змозі виконувати необхідні контрацептивні заходи.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (виробництво (повний цикл))
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. К/Кастелло, n°1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія
Організація
Квінта-Аналітіка с.р.о. (контроль якості (фізико-хімічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Празька 1486/18с, Прага 10, 102 00, Чеська Республiка
Організація
ІТЕСТ плюс, с.р.о. (контроль якості (мікробіологічний))
Роль
-
Розташування виробництва
Кладска 1032, Градець Кралове, 500 03, Чеська Республіка