Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10626/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 05 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008941
MPID
UA-000000000-000008941
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРАДАКСА®
Діючі речовини
Дабігатран
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дабігатран етексилат (B01AE07)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Первинне запобігання венозним тромбоемболічним ускладненням у дорослих пацієнтів, які перенесли обширну ортопедичну операцію із заміни тазостегнового суглоба або колінного суглоба.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якого з інгредієнтів препарату (див. розділ «Склад»).
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
• Активна клінічно значуща кровотеча.
• Ушкодження або стан, який розглядається як істотний фактор ризику значних кровотеч, зокрема поточна або нещодавня шлунково-кишкова виразка, наявність злоякісних пухлин з високим ризиком кровотечі, нещодавнє пошкодження головного або спинного мозку, хірургічна операція на спинному мозку або офтальмологічна хірургічна операція, нещодавня внутрішньомозкова кровотеча, відоме або підозрюване езофагеальне варикозне розширення судин, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або значні інтраспінальні або інтрацеребральні судинні патології.
• Одночасне застосування будь-якого антикоагулянтного лікарського засобу, такого як нефракціонований гепарин (НФГ), низькомолекулярні гепарини (еноксапарин, дальтепарин та ін.), похідні гепарину (фондапаринукс та ін.), пероральні антикоагулянти (варфарин, ривароксабан, апіксабан та ін.), за винятком специфічних умов, зокрема випадків переходу із або на антикоагулянтну терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), коли НФГ застосовують у дозах, необхідних для підтримання відкритого центрального венозного або артеріального катетера, або коли НФГ застосовують протягом катетерної абляції при фібриляції передсердь (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Порушення функції печінки або захворювання печінки, що може вплинути на виживання.
• Одночасне лікування з такими сильними інгібіторами Р-gp: системний кетоконазол, циклоспорин, ітраконазол, дронедарон та фіксована комбінація глекапревір/пібрентасвір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Штучний клапан серця, що потребує антикоагулянтної терапії (див. розділ. «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6831
капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці
6829
капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
6830
капсули тверді по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ
Роль
-
Розташування виробництва
Бінгер Штрассе, 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Нiмеччина