Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15467/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 05 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
1422
Дата документу
13.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008945
MPID
UA-000000000-000008945
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРАКСБАЙНД®
Діючі речовини
Ідаруцизумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл, по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ідаруцизумаб (V03AB37)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат ПРАКСБАЙНД є специфічним реверсивним агентом для дабігатрану та призначений для дорослих пацієнтів, які отримують лікування препаратом ПРАДАКСА (дабігатрану етексилат), коли раптове скасування антикоагулянтного ефекту необхідне:
• для проведення невідкладної операції/ екстрених маніпуляцій;
• при виникненні загрози життю чи при неконтрольованій кровотечі.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відсутні.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6837
розчин для ін`єкцій/інфузій, 2,5 г/50 мл, по 50 мл у флаконі; по 2 флакони у картонній коробці
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Біркендорфер Штрассе 65, 88397 Біберах/Рисс, Німеччина
Організація
Кволіті Ассістанс СА (альтернативна лабораторія для контролю якості протягом випробування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
Технопарк де Тюдіні 2, Донстьєн, 6536, Бельгія