Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15385/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ
Наказ МОЗ
1275
Дата документу
22.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008963
MPID
UA-000000000-000008963
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРІЛІДЖИ® 60 МГ
Діючі речовини
Дапоксетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 3 або 6 таблеток у блістерах; по 1 блістеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дапоксетин (G04BX14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування передчасної еякуляції (ПЕ) у дорослих чоловіків віком від 18 до 64 років.
Пріліджи® рекомендовано призначати тільки пацієнтам, які відповідають таким критеріям:
- латентний час інтравагінальної еякуляції (IELT) становить менше ніж дві хвилини;
персистуюча або повторна еякуляція після мінімальної сексуальної стимуляції перед, під час або незабаром після статевого проникнення, яка настає раніше бажаного для пацієнта моменту;
- виражений стрес або труднощі, що виникали у міжособистісних взаємовідносинах як наслідок ПЕ;
- недостатній контроль за настанням еякуляції;
- початок передчасної еякуляції в більшості спроб здійснення статевого акту за останні 6 місяців.
Пріліджи® слід приймати у разі потреби тільки як лікування – перед передбачуваним статевим актом. Пріліджи® не можна призначати для затримки еякуляції чоловікам, яким не був поставлений діагноз ПЕ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
- Виражена патологія серцевого стану, така як серцева недостатність (II–IV класів за NYHA).
- Порушення провідності, такі як АV-блокада або синдром слабкості синусового вузла.
- Виражена ішемічна хвороба серця.
- Виражена вада клапанів серця.
- Наявність в анамнезі непритомності.
- Наявність в анамнезі манії або важкої депресії.
- Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (інгібітори МАО) та період до 14 днів після припинення їх прийому. Застосування Пріліджи® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії інгібіторами МАО.
- Одночасний прийом тіоридазину та період протягом 14 днів після закінчення його прийому. Застосування Пріліджи® слід припинити щонайменше за 7 днів до початку терапії тіоридазином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасний прийом інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), трициклічні антидепресанти (ТЦА)) або інших лікарських засобів/препаратів рослинного походження з серотонінергічною дією [таких як L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, літій, звіробій звичайний (Hypericum perforatum)] та період протягом 14 днів після відміни даних лікарських засобів/препаратів рослинного походження. Вищезазначені лікарські засоби/ препарати рослинного походження не слід приймати протягом 7 днів після закінчення прийому Пріліджи® (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Одночасний прийом сильнодіючих інгібіторів CYP3А4, таких як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазодон, нелфінавір, атазанавір тощо (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
- Порушення функції печінки середнього або тяжкого ступеня.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина