Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17892/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Наказ МОЗ
1720
Дата документу
09.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008980
MPID
UA-000000000-000008980
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОДЕКС
Діючі речовини
Декскетопрофен
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в касеті, по 1 касеті в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
декскетопрофен (M01AE17)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого НПЗЗ або до допоміжних речовин препарату;
- застосування пацієнтам, у яких речовини з аналогічним механізмом дії, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, провокують напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;
- якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами виникали фотоалергічні або фототоксичні реакції;
- при шлунково-кишковій кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язаних із попередньою терапією НПЗЗ;
- пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;
- при хронічній диспепсії;
- при шлунково-кишковій кровотечі, іншій кровотечі в активній фазі або при підвищеній кровоточивості;
- при хворобі Крона або при неспецифічному виразковому коліті;
- при тяжкій серцевій недостатності;
- при порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну
59 мл/хв);
- при тяжкому порушенні функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю);
- при геморагічному діатезі та при інших порушеннях згортання крові;
- при вираженій дегідратації (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);
- у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.
Через вміст у лікарському засобі етанолу Продекс протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9026
розчин для ін'єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в касеті, по 1 касеті в пачці
Виробники
Організація
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17