Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3839/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Безен Хелскеа СА
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008986
MPID
UA-000000000-000008986
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ®
Діючі речовини
Прогестерон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
гель, 10 мг/г, по 80 г у тубі; по 1 тубі у комплекті зі шпателем-дозатором у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
прогестерон (G03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Доброякісні захворювання молочної залози:
– есенціальна мастодинія;
– мастодинія, пов’язана з доброякісним захворюванням молочної залози (комплексне лікування доброякісної мастопатії на фоні прогестеронової недостатності).
Прожестожель® не показаний для застосування чоловікам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Рак молочної залози.
Вузлові форми фіброзно-кістозної мастопатії.
Пухлини (пухлиноподібні утворення) молочної залози неясної етіології.
Рак статевих органів (як монотерапія).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6897
гель, 10 мг/г, по 80 г у тубі; по 1 тубі у комплекті зі шпателем-дозатором у картонній пачці
Виробники
Організація
Безен Меньюфекчурінг Белджіум (Виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії та контроль серії (хімічні та фізичні випробування))
Роль
-
Розташування виробництва
Грот-Бігарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгія
Організація
Куалі Контрол (Випробування контролю якості серії (мікробіологічне випробування, нестерильне))
Роль
-
Розташування виробництва
9 рю Франсоіс Трюффаут, Меру, 60110, Франція