ПРОЛІА®

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/12077/01/01

Дата початку дії РП

2017 - 03 - 20

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

Амджен Європа Б.В.

Наказ МОЗ

238

Дата документу

11.02.2025

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000008991

MPID

UA-000000000-000008991

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

ПРОЛІА®

Діючі речовини

Деносумаб

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл; по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

деносумаб (M05BX04)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальному періоді та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів. У жінок у постменопаузальному періоді препарат Проліа® значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехребцевої локалізації та переломів стегна. Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальному періоді та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів. У жінок у постменопаузальному періоді препарат Проліа® значно зменшує ризик переломів хребців, переломів нехребцевої локалізації та переломів стегна. Лікування втрати кісткової маси у чоловіків з підвищеним ризиком переломів, які отримують гормоносупресивну терапію у зв’язку з раком передміхурової залози (див. розділ «Фармакодинаміка»). У чоловіків з раком передміхурової залози, які отримують гормоносупресивну терапію, Проліа® значно знижує ризик переломів хребців. Лікування втрати кісткової маси, пов’язаної з тривалою системною терапією глюкокортикоїдами, у дорослих пацієнтів із підвищеним ризиком переломів (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату; - Гіпокальціємія (див. розділ «Особливості застосування»).

Інструкція

Спосіб_застосування_та_дози_2110_a5OieUa

.doc

Комплекти

7649

Чинний

розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл; по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку

7650

Чинний