Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20296/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 12 - 13
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
87
Дата документу
13.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008993
MPID
UA-000000000-000008993
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОЛЮТА
Діючі речовини
Прогестерон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули м'які по 100 мг, по 15 капсул у блістері по 2 блістери в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
прогестерон (G03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону.
Пероральне застосування.
Гінекологічні:
– порушення, пов’язані з дефіцитом прогестерону, а саме:
• передменструальний синдром,
• порушення менструального циклу (дизовуляцiя, ановуляцiя),
• фiброзно-кiстозна мастопатія,
• передклiмактеричний період;
– для замісної гормонотерапії у менопаузі (у поєднанні з естрогенною терапією);
– безплідність при лютеїновій недостатності.
Акушерські:
– для профілактики звичного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності;
– загроза передчасних пологів.
Iнтравагiнальне застосування.
– Зниження здатності до запліднення при первинній або вторинній безплідності при частковій або повній лютеїновій недостатності (дизовуляцiя, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донацiї яйцеклітин).
– Для профілактики звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності.
– Для профілактики передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі.
– Неможливість або обмеження перорального застосування лікарського засобу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.
– Тяжкi порушення функцiй печінки.
– Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.
– Недіагностовані вагінальні кровотечі.
– Невдалий або неповний аборт.
– Тромбофлебіт. Тромбоемболічні порушення.
– Крововилив у мозок.
– Порфірія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6908
капсули м'які по 100 мг, по 15 капсул у блістері по 2 блістери в картонній пачці
Виробники
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (вторинна упаковка (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
C/ Карраквер, с/н - Пол. Інд. Ла Квінта Р2, Кабаніллас дель Кампо, Гвадалахара, 19171, Іспанія
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕЧЕВАРНЕ, С.А. (мікробіологічний контроль (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
Авеніда Кан Белет 61-65, Сант Кугат дел Валлєс, 08174 Барселона, Іспанiя
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА С.Л. (вторинна упаковка (альтернативний виробник))
Роль
-
Розташування виробництва
Е-3 Лок 23 та 24, Полігоно Індустріал Нейнор Енарес, Меко, 28880, Іспанія
Організація
ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А. (виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Калле Ла Валліна С/Н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллаквіламбре, 24193, Іспанія