Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10048/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 06 - 24
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Пфайзер Інк.
Наказ МОЗ
1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009005
MPID
UA-000000000-000009005
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОСТИН Є2
Діючі речовини
Динопростон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
гель вагінальний, 1 мг/3 г; по 3 г в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
динопростон (G02AD02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Простин Є2, гель вагінальний, показаний для індукції пологів у жінок з доношеною або майже доношеною вагітністю, які мають зрілу шийку матки та один плід у потиличному передлежанні.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Застосування Простину Є2, гелю вагінального, протипоказане:
1. Пацієнткам з гіперчутливістю до динопростону або до будь-яких допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад»;
2. Пацієнткам, яким взагалі протипоказані засоби, що стимулюють родову діяльність, у таких випадках:
• багатоплідна вагітність;
• чисельні пологи (шість або більше попередніх доношених вагітностей);
• якщо голівка плода не вставлена в родові шляхи;
• при наявності рубців на матці (після кесаревого розтину, гістеротомії);
• диспропорція між голівкою плода і тазом матері;
• частота серцевих скорочень плода, яка свідчить про початок його ураження;
• акушерські умови, за яких співвідношення між ризиком і користю для матері або плода вимагає хірургічного втручання;
• виділення з піхви нез’ясованої етіології та/або патологічна кровотеча з матки у період вагітності;
• непотиличне (нетім’яне) передлежання;
• інфекція нижніх статевих шляхів;
• дистрес плода;
• захворювання серця, легень, нирок або печінки в активній фазі.
Комплекти
Виробники
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ
Роль
-
Розташування виробництва
Рейксвег 12, Пуурс-Сінт-Амандс, 2870, Бельгія