Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7779/01/02
Дата початку дії РП
2019 - 03 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЛЕО Фарма А/С
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009013
MPID
UA-000000000-000009013
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОТОПИК
Діючі речовини
Такролімус
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
мазь 0,1 %, по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
такролімус (D11AH01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування атопічного дерматиту у дітей віком від 2 років – мазь Протопик 0,03 %, у дорослих та підлітків віком від 16 років – мазь Протопик 0,03 % та 0,1 % .
Лікування загострень
Дорослі та підлітки (віком від 16 років)
Лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня у дорослих та підлітків (віком від 16 років), які неадекватно реагують або нечутливі до традиційних методів лікування, зокрема до лікування топічними кортикостероїдами.
Діти (віком від 2 до 16 років)
Лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня у дітей віком від 2 до 16 років, які неадекватно реагують на традиційні методи лікування, зокрема топічними кортикостероїдами.
Профілактика виникнення загострень
Профілактичне лікування атопічного дерматиту середнього та тяжкого ступеня для запобігання раптових загострень хвороби та подовження тривалості періодів без загострень у пацієнтів з високою частотою виникнення рецидивів (4 або більше разів на рік), які мали первинну реакцію на максимум 6-тижневий курс лікування маззю (двічі на день) – повне, майже повне або незначне загоєння уражень.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до такролімусу, макролідів або допоміжних речовин.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6945
мазь 0,1 %, по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці
6946
мазь 0,1 %, по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці
6947
мазь 0,1 %, по 10 г або по 30 г, або по 60 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці
Виробники
Організація
ЛEO Лабораторіс Лімітед (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
285 Кашел Роад, Крамлін, Дублін 12, D12 E923, Ірландія