Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5023/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Органон Сентрал Іст ГмбХ
Наказ МОЗ
1181
Дата документу
08.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009020
MPID
UA-000000000-000009020
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПУРЕГОН®
Діючі речовини
Фолітропін бета
Фолітропін бета
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл; по 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) або 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджі; по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок – 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному пластиковому контейнері) у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фолітропін бета (G03GA06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У дорослих жінок – лікування жіночого безпліддя у таких клінічних випадках:
– ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ)) у жінок, у яких лікування кломіфену цитратом не ефективне;
– для контролю гіперстимуляції яєчників при індукції множинного розвитку фолікулів під час проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) (наприклад екстракорпорального запліднення/перенесення ембріонів (ЕКЗ/ПE), ін’єкцій сперматозоїдів у маткові труби (ВМІ) та інтрацитоплазматичної ін’єкції сперматозоїдів (ІКСІ).
У дорослих чоловіків – недостатній сперматогенез внаслідок гіпогонадотропного гіпогонадизму.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Для чоловіків та жінок:
• гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
• пухлини яєчників, молочної залози, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса;
• первинна недостатність статевих залоз.
Додатково для жінок:
• вагітність;
• вагінальні кровотечі невстановленої етіології;
• кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язане із синдромом полікістозних яєчників;
• порушення анатомії репродуктивних органів, несумісне з вагітністю;
• фіброма матки, несумісна з вагітністю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6504
розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл; по 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) або 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджі; по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок – 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному пластиковому контейнері) у картонній пачці
6505
розчин для ін'єкцій, 833 МО/мл; по 0,420 мл (300 МО/0,36 мл) або 0,780 мл (600 МО/0,72 мл) у картриджі; по 1 картриджу у відкритому пластиковому лотку в комплекті з голками, по 2 комплекти голок – 2 картонні коробки (кожен комплект по 3 голки, кожна голка в індивідуальному пластиковому контейнері) у картонній пачці
Виробники
Організація
Н.В. Органон (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних ендотоксинів готового лікарського засобу (контроль якості та тестування стабільності), візуальна інспекція)
Роль
-
Розташування виробництва
-