Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18871/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 30
Власник РП*
КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ
Наказ МОЗ
539
Дата документу
23.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009023
MPID
UA-000000000-000009023
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РАБЕЗОЛ
Діючі речовини
Рабепразол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки кишковорозчинні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
рабепразол (A02BC04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки;
– активна доброякісна виразка шлунка;
– ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
– довготривале лікування ГЕРХ (підтримуюча терапія ГЕРХ);
– симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до дуже тяжкого ступеня (симптоматичне лікування ГЕРХ);
– синдром Золлінгера – Еллісона;
– ерадикація Helicobacter pylori (H. pylori) у пацієнтів з пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки у комбінації з відповідними антибактеріальними терапевтичними схемами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до рабепразолу натрію або до будь-якого іншого інгредієнта препарату.
Період вагітності та годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6961
таблетки кишковорозчинні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці
Виробники
Організація
Лабораторіос Ліконса, С.А. (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛАБОРАТОРІО ЕХЕВАРНЕ, С.А. (додаткова дільниця з контролю серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ХЕМО ІНДІЯ ФОРМЮЛЕЙШНЗ ПВТ. ЛТД. (додаткова дільниця з контролю)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТДІС ФАРМА, С.Л. (додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МАНАНТІАЛЬ ІНТЕГРА, С.Л.У. (додаткова дільниця з вторинного пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-