Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18425/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009040
MPID
UA-000000000-000009040
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РАПАМУН / RAPAMUNE®
Діючі речовини
Сиролімус
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA10)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Рапамун — це імуносупресант інгібітора мішені рапаміцину в клітинах ссавців (mTOR — mammalian Target of Rapamycin), показаний для профілактики відторгнення органів у пацієнтів віком ? 13 років, які виступають реципієнтами ниркового трансплантата:
- пацієнти з низьким або помірним імунологічним ризиком: спочатку застосовувати з циклоспорином (CsA) та кортико¬стероїдами. Припинення застосування CsA рекомендується через 2–4 місяці після трансплантації (1.1);
- пацієнти з високим імунологічним ризиком: застосовувати в комбінації із CsA та кортикостероїдами протягом перших 12 місяців після трансплантації (1.1). Безпечність та ефективність припинення застосування CsA не була встановлена в пацієнтів із високим імунологічним ризиком (1.1, 1.2, 14.3).
Препарат Рапамун — інгібітор mTOR, показаний для лікування пацієнтів із лімфангіолейоміоматозом (1.3).
Інша інформація щодо показань згідно з інструкцією для медичного застосування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6998
таблетки по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці
Виробники
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (первинне та вторинне пакування, тестування готового лікарського засобу, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пфайзер Фармасютікалс ЛЛС (пакування готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Алкермес Фарма Ірландія Лімітед (виробництво та тестування лікарського засобу in bulk при випуску)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз (виробництво плацебо-ядра таблетки; тестування in bulk; нанесення покриття таблетки (покриття шеллаком, інертне наповнення, активне наповнення, кольорове покриття, полірування, маркування таблетки); тестування лікарського засобу при випуску серії та дослідженні стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ланкастер Лабораторіз, Інк. (тестування мікробіологічної чистоти in bulk)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ваєт Фармасеутикалс (пакування готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ексова, Інк (тестування допоміжної речовини)
Роль
-
Розташування виробництва
-