Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17536/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009044
MPID
UA-000000000-000009044
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РАФТ®
Діючі речовини
Дексаметазон натрію фосфат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці або по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 або 10 ампул в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дексаметазон (H02AB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показання.
Системне застосування
– Набряк мозку, спричинений пухлиною мозку, нейрохірургічними втручаннями, абсцесом мозку, бактеріальним менінгітом.
– Політравматичний шок / профілактика посттравматичної шокової легені.
– Тяжкий гострий напад астми.
– Парентеральне початкове лікування гострих тяжких поширених шкірних захворювань, таких як еритродермія, вульгарна пухирчатка, гострі екземи.
– Парентеральне початкове лікування аутоімунних захворювань, таких як системний червоний вовчак (зокрема вісцеральна форма).
– Активний ревматоїдний артрит з тяжким прогресуючим перебігом, наприклад форми, що супроводжуються швидкою деструкцією та/або позасуглобовими проявами.
– Важкі інфекційні захворювання з токсичними станами (наприклад туберкульоз, тиф, бруцельоз), тільки при одночасній антиінфекційній терапії.
– Паліативна терапія злоякісних пухлин.
– Профілактика і терапія післяопераційного або індукованого цитостатиками блювання у рамках схем антиеметичної терапії.
– Лікування коронавірусної хвороби COVID-19 у дорослих та пацієнтів підліткового віку (віком від 12 років з масою тіла не менше 40 кг), які потребують додаткової кисневої терапії.
– Місцеве застосування
– Внутрішньосуглобові ін’єкції: персистуюче запалення в одному або декількох суглобах після загального лікування хронічних запальних захворювань суглобів, синовіїти при артрозі, гострі форми плечолопаткового періартриту.
– Інфільтраційна терапія (суворо за показаннями): небактеріальний тендовагініт і бурсит, періартропатії, інсерційні тендопатії.
– Офтальмологія: субкон’юнктивальне застосування при неінфекційних кератокон’юнктивітах, склериті (за винятком некротизуючого склериту), передньому і інтермедіарному увеїті.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Внутрішньосуглобова ін’єкція протипоказана при:
– інфекції у суглобі, який підлягає лікуванню, або у безпосередній близькості від нього;
– бактеріальних артритах;
– нестабільності суглоба, який підлягає лікуванню;
– схильності до кровотеч (спонтанних або пов’язаних із прийомом антикоагулянтів);
– навколосуглобовій кальцифікації;
– аваскулярному некрозі кістки;
– розриві зв’язок;
– суглобі Шарко.
Забороняється інфільтрація без відповідної додаткової терапії при інфекціях у ділянці застосування, а також забороняється субкон’юнктивальне застосування при захворюваннях очей вірусної, бактеріальної або грибкової природи, при ушкодженнях і виразкових процесах рогівки.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7630
розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці або по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 або 10 ампул в пачці
7631
розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці або по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 або 10 ампул в пачці
7632
розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці або по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 або 10 ампул в пачці
7633
розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці або по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 або 10 ампул в пачці
7634
розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці або по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 або 10 ампул в пачці
7635
розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці або по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 або 10 ампул в пачці
7636
розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці або по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 або 10 ампул в пачці
7637
розчин для ін`єкцій, 4 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці або по 1 мл або по 2 мл в ампулах скляних з брунатного скла; по 5 або 10 ампул в пачці
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74