Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16340/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Арес Трейдінг С.А.
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009045
MPID
UA-000000000-000009045
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕБІФ®
Діючі речовини
Інтерферон бета-1А
Інтерферон бета-1А
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу; по 3 або 12 попередньо заповнених шприців у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інтерферон бета-1а (L03AB07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Ребіф® показаний для лікування:
- пацієнтів з клінічно ізольованим синдромом (єдиний клінічний епізод демієлінізації) з активним запальним перебігом за умови виключення альтернативного діагнозу та за наявності високого ризику розвитку клінічно достовірного розсіяного склерозу;
- пацієнтів із рецидивним перебігом розсіяного склерозу. У клінічних дослідженнях цей стан визначався за наявністю двох або більше загострень захворювання у попередні два роки.
У пацієнтів із вторинно-прогресуючим перебігом розсіяного склерозу при відсутності рецидивів захворювання ефективність препарату не була продемонстрована.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до природного або рекомбінантного інтерферону бета або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
стан тяжкої депресії та/або суїцидальні думки (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7011
розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу; по 3 або 12 попередньо заповнених шприців у картонній коробці
7012
розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн МО) / 0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприцу; по 3 або 12 попередньо заповнених шприців у картонній коробці
Виробники
Організація
Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мерк Сероно С.п.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-