Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6839/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 07 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Віатріс Спешелті ЛЛС
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009047
MPID
UA-000000000-000009047
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕВАЦИО
Діючі речовини
Силденафілу цитрат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 15 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
силденафіл (G04BE03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі. Лікування пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією II і III функціонального класу за класифікацією ВООЗ з метою покращення толерантності до фізичного навантаження. Була продемонстрована ефективність препарату при лікуванні первинної легеневої гіпертензії та легеневої гіпертензії, асоційованої із захворюванням сполучної тканини.
Діти. Лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дітей з масою тіла понад 20 кг. Ефективність препарату щодо посилення толерантності до фізичного навантаження або покращення гемодинаміки була продемонстрована при лікуванні первинної легеневої артеріальної гіпертензії та легеневої гіпертензії, асоційованої із вродженими вадами серця.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
– Одночасне застосування з донорами оксиду азоту (наприклад амілнітритом) або з нітратами у будь-якій формі через гіпотензивну дію нітратів (див. розділ «Фармакодинаміка»).
– Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
– Одночасне застосування з найбільш потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад кетоконазолом, ітраконазолом, ритонавіром) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
– Втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва незалежно від того, пов’язана ця патологія з попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5, чи ні (див. розділ «Особливості застосування»).
– Захворювання, наведені нижче, оскільки безпека силденафілу не досліджувалася у пацієнтів із такими захворюваннями:
• тяжка печінкова недостатність;
• нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда;
• тяжка артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск < 90/50 мм рт. ст.) на початку лікування.
Комплекти
Виробники
Організація
Фарева Амбуаз
Роль
-
Розташування виробництва
-