Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11300/01/02
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000009064
MPID
UA-000000000-000009064
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РЕВОЛАД™
Діючі речовини
Ельтромбопаг
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ельтромбопаг (B02BX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дорослих пацієнтів із хронічною імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенічною пурпурою, які не піддаються лікуванню іншими лікарськими засобами (наприклад, кортикостероїдами, імуноглобулінами).
Лікування дітей віком від одного року із хронічною імунною (ідіопатичною) тромбоцитопенічною пурпурою із тривалістю захворювання 6 місяців або довше з моменту встановлення діагнозу, які не піддаються лікуванню іншими лікарськими засобами (наприклад кортикостероїдами, імуноглобулінами).
Лікування тромбоцитопенії у дорослих пацієнтів із хронічним вірусним гепатитом С, якщо ступінь тромбоцитопенії є головним чинником, що заважає розпочати або обмежує можливість продовжувати оптимальну терапію на основі інтерферону.
Лікування дорослих пацієнтів з набутою апластичною анемією тяжкого ступеня (ТАА), які не піддавалися попередній імуносупресивній терапії або важко піддавалися попередньому лікуванню та не підходять для трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до ельтромбопагу або будь-якого іншого компонента препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Глаксо Оперейшнс ЮК ЛТД (виробництво, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Глаксо Веллком С.А. (виробник для первинного та вторинного пакування та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (виробництво, первинне та вторинне пакування, частковий контроль якості, випуск серії)/ Лек Фармасьютикалс д.д. (частковий контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фармасьютика, С. А. (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Зігфрід Барбера, С.Л. (виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-